中试研发型冻干机的运作需要确认的事项

 

　　中试研发型冻干机的运作需要确认的事项：

　　1、确认产品的质量目标及验证风险

　　制定验证方案，找到冻干制剂过程与质量相关直接或者间接的参数。

　　例如：含水量终点判断，就需要严格控制冻干机的泄漏率。批一致性，需要验证板层的降温性能以及温度均一性能。

　　当然如果对设备了解足够专业，可以对冻干机的设计进行调整。

 

　　2、产能、捕水量与装量

　　诊断试剂的特殊性，冻干试剂生产线建设启动前，需要明确产品捕水量以及装量：

　　捕水量：指的是每批处理溶液的总量是多少

　　装量：冻干板层能装多少。

　　有部分客户的试剂盒设计，就决定了只能选择在位冻干的，如果不对设备或工艺做特殊的设计和验证，使用标准设备来建设产线，性价比很难匹配。投入成本和运营成本之间的经济性，需要更加完善的规划了。

 

　　3、计算机验证

　　操作权限，过程数据记录以及操作风险。确保每一批都符合质量要求。一般冻干机实时记录的数据有：板层进出口温度、冷阱温度、真空度等等参数，这些记录是作为产品质量放行的依据。由于冻干试剂量都非常小，品温探头是无法放置，因此，在没有制品温度探头的参考记录，需要补充其简介的参数并且有相关的验证实验和方法。

 

　　4、确定产品实现工艺及设备要求

　　大多数诊断试剂在出箱之后，都需要大量的操作，因此须要验证整个操作过程是否有影响，并且有可行的监控方案。